3D Systems, VSP® Ortopedi platformunun kullanım alanlarını iskelet gelişimi tamamlanmış ergenleri de kapsayacak şekilde genişleten FDA 510(k) onayını duyurdu
3D Systems, ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA), VSP® Ortopedi sanal cerrahi planlama ve hastaya özel enstrümantasyon platformunun kullanım alanlarını yetişkinlere ek olarak normal kemik yapısına sahip iskelet gelişimi tamamlanmış ergenleri de kapsayacak şekilde genişleten 510(k) onayını verdiğini duyurdu.
Bu ergen hastalar için daha önce gerekli olan vaka bazlı acil kullanım onaylarını ve hastane Etik Kurul incelemelerini ortadan kaldırarak iş akışlarını kolaylaştırır ve etiket dışı kullanımı önde gelen merkezlerde standart, geri ödemeli prosedürlere dönüştürüyor.
Yüksek riskli, yeterince hizmet alamayan kesimi hedefliyor:
20 yaş altı hastalarda yılda 1.200’den fazla yeni osteosarkom ve Ewing sarkomu vakası (Amerikan Kanser Derneği, SEER tahminleri).
Genç yetişkinlerde (20-39 yaş) 2.600’den fazla primer kemik kanseri vakası artık tamamen kapsam dahilinde.
Ergenlerde doğuştan, gelişimsel ve travmaya bağlı deformiteler için yılda binlerce karmaşık alt ekstremite osteotomisi ve rekonstrüktif prosedür.
VSP Ortopedi vakaları, sanal planlama için hizmet ücretleri ile birlikte, 3D Systems’in katmanlı üretim platformlarında üretilen hastaya özel 3 boyutlu basılmış anatomik modeller ve tek kullanımlık cerrahi kılavuzlardan elde edilen geliri oluşturuyor. Elde edilen gelirler, 3D Systems’in Med Tech işiyle ilişkili güçlü, çift haneli yıllık büyüme oranlarına ve yüksek oranda artan brüt kar marjlarına katkıda bulunuyor.
3D Systems, kraniomaksillofasiyal, ortopedi ve şimdi de genişletilmiş ergen uygulamalarını kapsayan, FDA onaylı VSP çözümlerine sahip tek sağlayıcı ve bugüne kadar toplamda 400 binden fazla hastaya uygun vaka ve cihaz teslim edilmiş.
