Materialise ile sertifikalı iş ortaklığı, tıbbi teşhis için güvenli, erişilebilir, güvenilir 3D baskılar sunuyor.
Masaüstü 3D baskıda dünyanın önde gelen şirketlerinden Ultimaker, Ultimaker S5’in, Mimics inPrint yazılımıyla birlikte kullanıldığında klinik kullanım için ortopedik, çene – yüz ve kardiyovasküler modeller oluşturmak üzere 3D baskı çözümü olarak Materialise tarafından onaylandığını duyurdu. Şirket, hastanelerde hasta başı 3D baskı için Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi FDA’nın mevzuatını karşılamak üzere Ultimaker S5’in Materialise Mimics inPrint yazılımıyla uyumluluğunu belirlemek için Materialise ile iş ortaklığı kurdu.
2017 yılında, FDA, tanı amaçlı kullanılan hastaya özgü anatomik 3 boyutlu baskı modelleri için çıktı dosyaları oluşturmayı amaçlayan yazılımın, sınıf II tıbbi cihaz olarak kabul edildiğini ve düzenleme izni gerektirdiğini açıkladı. Materialise, bu düzenlemelere uyan ve ABD hastanelerinde uyumlu bir 3D yazıcıyla birlikte kullanılabilen bir yazılım sağlayan ilk şirket. Materialise ve Ultimaker, titiz bir performans testinden ve analizinden sonra, PLA ve PVA malzemeleriyle birlikte kullanılan Ultimaker S5 yazıcının, teşhis amacıyla kullanılan 3D baskı modelleri için Materialise Mimics inPrint yazılımıyla güvenle kullanılabileceğini belirledi.
Ultimaker Kuzey Amerika Başkanı John Kawola, bu konuda görüşlerini şöyle açıklıyor:
“Giderek daha sık, doktorlar ameliyat öncesi planlama için 3D baskıya ve hasta yönetimi, tedavisi ve cerrahlar arası iletişim için fiziksel modellerin üretilmesini umuyor. 3D yazıcıların tanısal kullanımı hasta bakımında devrim yaratmaya devam ettikçe, güvenlik ve kalite hastaneler için en büyük endişe kaynağı olmaya devam ediyor. Mimics inPrint ile birlikte kullanıldığında 3D baskı iş akışının Materialise sertifikası, FDA’nın izni ile doktorlar üzerindeki ve hastanelerdeki güvenlik ve kalite kontrol yükünü azaltıyor.”
Tıbbi 3D baskı çözümü, Leuven, Belçika’da 3D baskı yazılımı ve çözümleri konusunda önde gelen Materialise yazılımını kullanıyor. Mimics inPrint, Materialise belgeli materyaller ve Ultimaker gibi firmalardan belirli yazıcılarla kullanıldığında, FDA tarafından hasta bakımına yönelik anatomik modeller oluşturmak için uygun görülen tek 3D baskı yazılımı. Materialise Kuzey Amerika Genel Müdürü ve Genel Müdür Yardımcısı Bryan Crutchfield, “Tıbbi 3D baskı için onaylanmış bir donanım, yazılım ve malzeme sistemi, hastanelerin kalite kontrol programlarındaki yüklerini azaltmaya yardımcı oluyor” diyor ve ekliyor. “Ultimaker ile geliştirdiğimiz bu çözüm, cerrahi planlama ve multidisipliner ekip iletişimine yardımcı olmak için 3D baskılı anatomik modellere erişimi artıracak.”
Bu sertifikasyon ne anlama geliyor?
Giderek artan sayıda ücretsiz ve ticari tıbbi görüntüleme yazılımı mevcut olsa da, Amerika Birleşik Devletleri içinde bazı durumlarda, tanı amaçlı kullanım için pazarlanan modellerin Materilalise Mimics inPrint gibi FDA tarafından uygun görülmüş yazılımlar kullanılarak hazırlanması gerekiyor.
