-
Savunma Sağlık Ajansı (DHA) ile iş birliği, Walter Reed 3D Tıbbi Uygulama Merkezi’nin (3D MAC) ilk FDA onaylı tıbbi cihazı elde etmesini sağladı.
-
Bir hasta bakım merkezine verilen ilk implant için FDA onayı.
-
Onay 3D Systems’in, sağlık ortaklarını konseptten düzenleyici onaya ve 3D baskılı, hastaya özel cihazların ticarileştirilmesine kadar yönlendirmedeki liderliğini güçlendiriyor.
3D baskı teknolojileri alanında dünyanın önde gelen şirketlerinden 3D Systems, Savunma Sağlık Ajansı (DHA) ve Walter Reed Ulusal Askeri Tıp Merkezi’nin 3D Tıbbi Uygulama Merkezi’nin (3D MAC), bir hasta bakım merkezine verilen ilk FDA onaylı implant olan 3D MAC Titanyum Kraniyal Plaka (TCP) Sistemi için ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ön piyasa onayını almasını sağlamadaki rolünü duyurdu. 3D MAC’in hastaya özel Titanyum Kraniyal Plakası (TCP), dünya genelinde travmatik kafa yaralanmalarından muzdarip ABD aktif görevli personeli ve savaşçıların tedavisinde kullanılacak.
İş birliğiyle hasta başı üretimini geliştirme
Bu önemli adım, klinik ortamlarda katmanlı imalatı geliştirmek için 3D Systems ve 3D MAC arasındaki yıllara dayanan iş birliğinin doruk noktasını temsil ediyor. Walter Reed Ulusal Askeri Tıp Merkezi’nde bulunan 3D Tıbbi Uygulamalar Merkezi, hizmet üyeleri ve gaziler için kişiselleştirilmiş bakımı desteklemek üzere hastaya özel anatomik modeller, cerrahi kılavuzlar ve implantlar konusunda uzmanlaşmış.
3D Systems Başkanı ve CEO’su Jeff Graves, şunları söylüyor: “Hasta başı üretiminin, kişiselleştirilmiş tıbbi cihazları hastaya daha yakın hale getirerek sağlık hizmetlerinin geleceğini dönüştürdüğüne inanıyoruz. ABD Savunma Sağlık Ajansı ve Gaziler İşleri Bakanlığı ile olan benzersiz iş birliklerimiz, bu alandaki liderliğimizin altını çiziyor ve bu işi 3D Systems için uzun vadeli bir büyüme motoru olarak genişletme taahhüdümüzü güçlendiriyor.” Bu süreç boyunca 3D Systems, sağlam bir kalite yönetim sistemi (KYS) kurmak için 3D MAC ile yakın iş birliği içinde çalıştı ve tasarım ve doğrulamadan düzenleyici başvuruya kadar tüm geliştirme yaşam döngüsü boyunca destek sağladı. Titanyum Kraniyal Plaka Sisteminin FDA onayı, 3D MAC’in FDA onaylı ilk tıbbi cihazı olma özelliğini taşıyor.
Mevzuata hazırlık ve klinik inovasyonun sağlanması
3D Systems, 3D MAC’in piyasaya sürülmeden önce onay almasına destek olmak için süreç kontrolleri, cihaz tasarım optimizasyonu, katmanlı üretim iş akışları ve düzenleyici strateji konularında uzmanlık sağladı. Bu iş birliği, konseptten, bakım noktasında üretilen FDA onaylı bir implanta geçişi mümkün kıldı.
3D Systems’ın Hasta Spesifik Tıbbi Teknoloji Ürün Geliştirme Müdürü Natalie Byrnes, şöyle diyor: “Bu onay, klinik inovasyonu eklemeli üretim ve düzenleyici uyumluluk alanındaki derin uzmanlıkla birleştirmenin gücünü vurguluyor. Tedavi noktasında sunulan kişiselleştirilmiş bakıma erişimin genişletilmesine yardımcı olmaktan onur duyuyoruz.”
Sektör liderliği ve gelecek fırsatları
Bu onay, FDA onaylı ilk implantın hasta başı bakım kurumuna verilmesi ve 3D MAC’in FDA onaylı ilk tıbbi cihazı da dahil olmak üzere birçok sektörde ilk olma özelliğini taşıyor. 3D Systems’in hasta başı üretimini mümkün kılmadaki liderliğini pekiştiriyor ve sağlık kurumlarının konseptten düzenleyici onaya ve ticarileştirmeye kadar olan süreçte yol gösterme yeteneğini vurguluyor.
Bu başarı, 3D Systems’in Savunma Sağlık Ajansı ve Gaziler İşleri Bakanlığı ile ilişkilerini daha da güçlendiriyor ve şirketi, gelişmiş, hastaya özel tıbbi üretimde gelecekteki girişimleri desteklemeye hazırlıyor.
Onay, FDA web sitesinde K253116 başvuru numarası altında listelendi.
